Сертификация ГОСТ Р 52249-2009 (GMP) в Оренбурге

Любое предприятие, занимающееся изготовлением лекарственных средств, должно уделять особое внимание их качеству. Препараты должны соответствовать своему назначению, не создавать риск для потребителей. Европейские производители работают в соответствии с международным стандартом, на территории РФ предприятия руководствуются адаптированным аналогом ГОСТ Р 52249 2009.

Перед получением сертификата убедитесь, что система добровольной сертификации соблюдает следующие требования:

• Система добровольной сертификации должна быть зарегистрирована в реестре Росстандарта на официальном сайте;
• Состояние системы должно иметь статус «действующий»;
• В области распространения системы должен быть стандарт по выданному сертификату в следующем виде: расшифровка стандарта, номер стандарта, например: «система менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2015».

Внимание! Большинство стандартов имеют несколько версий, в зависимости от года. Например: ГОСТ Р ИСО 9001-2008, ГОСТ Р ИСО 9001-2011, ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Отсутствие номера стандарта (9001-2015) в реестре, не дает возможность проверить законность выданного сертификата по причине отсутствия года (2015). В связи с этим, сертификат может быть отклонен.

Внедрение системы менеджмента GMP на предприятии, выпускающем лекарственные средства, необходимо для повышения эффективности работы, улучшения качества выпускаемой продукции, снижения издержек, связанных с браком.

Внедрение требований этого нормативного документа необходимо предприятиям, выпускающим следующую продукцию:

• стерильные препараты;
• лекарства для людей и животных;
• радиофармацевтические средства;
• лекарственные газы;
• средства для ингаляции;
• лекарства для проведения анализов и экспертиз;
• наружные препараты и многое другое.

Документ распространяется на лекарственные средства, изготовленные на основе растительных материалов. В стандарте подробно описаны стадии производства лекарственных средств, начиная от анализа полученных от поставщика веществ, заканчивая упаковкой. Стандарт GMP/ ГОСТ Р 52249-2009 содержит требования чёткой регламентации, документирования, регулярных проверок всех производственных процессов, своевременной их модификация в случае выявления нарушений.

Оформление сертификата по стандарту GMP – это возможность использования передового международного опыта по достижению качества, экспорта продукции в зарубежные страны.

Внедрение СМК позволяет добиться следующих результатов:

• снизить риски выпуска некачественной продукции;
• привести деятельность в соответствии с требованиями законодательства;
• увеличить эффективность работы персонала;
• снизить издержки, вызванные изготовлением некачественной продукции;
• повысить доверие со стороны клиентов, контролирующих организаций, инвесторов;
• выйти на международный рынок.

Организация НОПСС осуществляет сертификацию качества лекарственных средств на территори в Оренбурге и по всей Оренбургской области. Процедура состоит из нескольких этапов:

• бесплатные консультации персонального менеджера;
• предоставление информации о предприятии;
• заключение договора, оплата;
• анализ документации, возможен выезд эксперта на предприятие;
• разработка документации;
• обучение персонала;
• внедрение мероприятий, контроль их выполнения;
• получение сертификата, внесение данных в Единый реестр.

Наши эксперты сопровождают деятельность компании при внедрении системы менеджмента, обеспечивают дальнейшую помощь. Уточнить стоимость оформления сертификата можно, заказав обратный звонок по телефону 8 (800) 200 95 11. Она зависит от необходимости инспекционных проверок. Через 1-5 дней курьер доставит в офис вашей компании сертификат, разрешение на применение знака соответствия. Подробную информацию о пакете документов и цене сертификации получите у наших специалистов. Организация «НОПСС» – владелец с системы сертификации и представитель органа по сертификации СДС «Элмас». Мы зарегистрирован в едином реестре Федеральной службе по аккредитации за номером РОСС RU.0001.12ФК14.